東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，該規(guī)范將于2013年6月1日起正式實施。新修訂的藥品gsp全面提升了企業(yè)的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復生產，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。

    據(jù)了解，此次修訂明確了全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題的目標。一項管理手段指是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)指藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品gsp對企業(yè)經(jīng)營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。

    目前我國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。這是相當大的一個數(shù)目，特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小。同時批發(fā)企業(yè)數(shù)量的過多也會會導致藥品價格虛高等一些問題，此次gsp修訂實施的好，將可能使批發(fā)企業(yè)的數(shù)量有一個很大幅度降低的。

    綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金在70億元人民幣左右，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是服務內容單一的中小企業(yè)帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇、社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，這樣才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。