東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：FDA 將加強自動體外除顫儀 (AEDs) 的審查，以提高這種器械的可靠性，該機構宣布稱。FDA 將不再通過 510(k)批準程序接受新型 AEDs 的申請，轉而要求完整的上市前批準 (PMA) 申請，并將對生產(chǎn)設施進行審查。但已上市器械仍將使用，最終指令要求會在 2016 年 7 月 29 日前實施，以便讓生產(chǎn)商了解熟悉情況。

    對設計與生產(chǎn)的密切監(jiān)控“將大大有助于糾正長期存在的問題，最終提高這些器械的可靠性，”FDA 器械與放射衛(wèi)生中心器械評價辦公室代理主任、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士 Maisel 在一份聲明中稱。

    在批準之后，F(xiàn)DA 將密切關注這種器械的任何變化，并且要獲得 AED 性能的年度報告。近幾年，F(xiàn)DA 一直在加強對一系列心血管器械的審查，對那些屬于 III 類的、影響生命或有最大風險的器械進行重新分類或強制執(zhí)行 PMA 程序，替代不太嚴格的 510(k) 程序。

    2011 年，F(xiàn)DA 通過 510(k) 批準計劃允許這種醫(yī)療器械上市，后來這種器械因嚴重損傷或死亡而不得不被迫召回，自此 FDA 一直受到批評。一項研究顯示，超過 70% 的召回器械通過 510(k) 獲得批準。

    對于 AEDs，F(xiàn)DA 指出從 2005 年到 2014 年 9 月，收到大約 7.2 萬份有關該類器械失敗的報道。自 2005 年以來，總共有 200 萬 AEDs 中的 111 種被召回?！芭c這些召回及報道相關的問題包括設計與生產(chǎn)問題，如對購自其它供應商部件的不適當控制，”FDA 宣布稱。