江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局《關(guān)于耳背式數(shù)字助聽(tīng)器免驗(yàn)配助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)備案條件有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（蘇食藥監(jiān)械管 〔2015〕142號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

　　一、在產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍中明確有“不需驗(yàn)配，直接佩戴”標(biāo)示的助聽(tīng)器，應(yīng)屬于對(duì)驗(yàn)配無(wú)特殊要求的醫(yī)療器械。

　　二、對(duì)僅零售醫(yī)療器械注冊(cè)證書適用范圍標(biāo)示“不需驗(yàn)配，直接佩戴”的助聽(tīng)器產(chǎn)品，企業(yè)備案條件可以免除驗(yàn)配人員及驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，配備相應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年7月14日