7月5日上午，在第12屆中國制藥工業(yè)百強年會暨2017年全國藥店周開幕式后的主題報告環(huán)節(jié)上，CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副司長孫京林作了題為《藥品檢查情況與展望》的專題報告。他具體闡述了2016年國家藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風險，并就下一步如何推進藥品檢查計劃工作的落實進行了展望。

創(chuàng)新模式，注重事后處理

2016年CFDA共開展了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國外觀察檢查等類別的檢查。孫京林介紹，“總結去年的檢查情況，我們發(fā)現(xiàn)整個行業(yè)仍有一些共性的問題需要引起產(chǎn)業(yè)界的高度重視。以注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查為例，如數(shù)據(jù)質(zhì)量方面，個別企業(yè)的數(shù)據(jù)無法溯源、申報資料不真實等數(shù)據(jù)可靠性問題仍較為突出，同時發(fā)現(xiàn)工藝驗證不充分、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝或參數(shù)與核定的不一致等問題仍然存在。”他提醒業(yè)界要注意對照自身情況，扎實做好各項工作。

在報告中，孫京林重點談到了跟蹤檢查的情況。“總局基于從產(chǎn)品和企業(yè)兩個維度強化風險管控、突出問題導向，進一步加強對高風險品種及高風險企業(yè)的跟蹤檢查力度。同時,為落實國務院加強事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署建立了基于風險的‘雙隨機’藥品檢查模式。去年已嘗試采取‘雙隨機’對相關品種進行了跟蹤檢查。從效果看，新的跟蹤檢查模式應用后，發(fā)現(xiàn)問題更加科學高效，提高了監(jiān)管的效率。檢查是監(jiān)管的重要手段，目的就是要讓守法的企業(yè)有一個更加公平的市場競爭環(huán)境，讓老百姓能用上質(zhì)量有保證的藥品。”

督促企業(yè)落實主體責任

從《2016年藥品檢查報告》來看，2016年CFDA共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責令召回。值得一提的是，去年總局在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治，先后派出20個飛檢組對30個省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴厲查處。

孫京林表示，“在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。食藥監(jiān)總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。”

據(jù)介紹，去年的藥品檢查還有一個特點，就是進口藥品境外檢查依舊立足于服務審評審批，保障上市后質(zhì)量，但檢查任務顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等，并加大對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。從檢查的情況來看，這個領域的問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題仍較為突出，這就要求企業(yè)層面要不斷提升自身能力。

孫京林對推進藥品檢查工作做了展望：“一是要逐漸形成國家藥品檢查計劃，二是在規(guī)范指導方面做好服務。其中，最為重要的是藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范。數(shù)據(jù)可靠性是藥品質(zhì)量的基石，數(shù)據(jù)管理應貫穿其整個藥品生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、備份、銷毀等過程，相信規(guī)范很快就會公開向社會征求意見，爭取盡快出臺。”（馬飛）