全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機構(gòu)Intertek天祥集團近日正式宣布，其醫(yī)療器械公告機構(gòu)（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的公告機構(gòu)認證范圍，新增了16項MDR代碼。

這不僅是服務(wù)范圍的擴大，更是戰(zhàn)略能力的飛躍!此次擴展顯著增強了Intertek 在復(fù)雜和高風險醫(yī)療器械領(lǐng)域的評估能力，覆蓋包括：

·  有源器械與非有源器械

·  含藥物成分器械

·  利用人源或動物源組織/細胞的產(chǎn)品

·  含納米材料或由納米材料組成的器械

·  III類定制植入式器械

·  MDR附錄XVI定義的無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品

Intertek公告機構(gòu)負責人Curtis Riley表示，“此次認證范圍的顯著擴大，是Intertek堅定支持全球醫(yī)療器械制造商滿足歐盟嚴格法規(guī)要求承諾的有力體現(xiàn)。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認證服務(wù)，幫助他們將創(chuàng)新、安全的醫(yī)療器械推向市場。面對即將到來的合規(guī)截止日期，我們提升的服務(wù)能力至關(guān)重要。

緊抓關(guān)鍵窗口期，醫(yī)療器械出海如何破局？

此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關(guān)鍵過渡期。根據(jù)法規(guī)要求，持有MDD證書的設(shè)備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉(zhuǎn)換，否則將失去歐盟市場準入資格。為確保產(chǎn)品在市場上的連續(xù)性，建議制造商盡早申請MDR認證，以應(yīng)對2027年和2028年的過渡期截止日期。

攜手破局，領(lǐng)航全球市場

此前，Intertek天祥集團為醫(yī)療器械行業(yè)提供全面的合規(guī)認證與質(zhì)量管理服務(wù)，涵蓋國際主要市場準入要求及行業(yè)標準。其服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械CE認證（符合EU MDR和UKCA法規(guī)）、ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，以及MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）審核服務(wù)。此外，Intertek提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)，協(xié)助企業(yè)提升合規(guī)能力。針對供應(yīng)鏈管理需求，Intertek提供二方審核服務(wù)，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量要求。在創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域，該機構(gòu)還提供合規(guī)管理體系及人工智能（AI）管理體系服務(wù)，以滿足醫(yī)療器械行業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的新興需求。

此次MDR認證范圍的重大拓展，彰顯了Intertek天祥集團在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)評估與認證能力的進一步提升。我們將為客戶提供更全面的合規(guī)認證支持，助力客戶突破技術(shù)壁壘，取得市場準入資格。

Intertek為企業(yè)提供全球市場準入的解決方案，其服務(wù)涵蓋法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品認證和審核管理等多個領(lǐng)域，通過專業(yè)培訓(xùn)幫助企業(yè)深入理解國際法規(guī)要求，并針對醫(yī)療器械等特殊行業(yè)提供定制化評估與認證服務(wù)，確保產(chǎn)品符合目標市場的合規(guī)標準。同時，Intertek配備專屬客戶管理團隊，全程跟進認證流程，提供高效的項目支持。此外，其整合審核方案能夠優(yōu)化資源配置，降低企業(yè)的時間與成本投入，助力產(chǎn)品快速進入國際市場。